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无菌医疗器械包装的密封完整性是保证产品无菌、安全有用的中心防地。细小走漏会导致微生物侵入、内容物污染或氧化蜕变，直接引发临床危险。传统的气泡法、染色法等存在损坏性强、灵敏度低、重复性差等问题，难以满意高洁净、高价值无菌产品的质控需求。
为一致无损、高精度、可定量的微走漏检测的新办法，国家药品监督管理局发布 YY/T 0681.18‑2020《无菌医疗器械包装实验办法 第 18 部分：用真空衰减法无损查验包装走漏》，2020‑03‑31 发布、2021‑04‑01 正式施行。规范掩盖硬质 / 半硬质托盘、透气盖材托盘、非透气硬包装与软包装等干流无菌包装，是医药与医疗器械职业密封性不损伤原有设备的检测的威望根据。
真空衰减法检漏仪作为规范指定的专用设备，可在不损坏包装、不污染产品的前提下，精准检测微米级漏孔，已成为药企、器械厂、质检组织的标配仪器。
断定阈值：在规则时刻内，压力衰减值 ΔP ≤ 设定阈值 判合格；超越则判走漏。
真空衰减法根据气体压力差传导与压力衰减监测原理，模仿包装在灭菌、运送、贮存中的真空环境：
若包装存在漏孔，包装内部气体（或外界空气）在压差效果下经过漏孔进入测验腔，导致腔内真空度下降（压力上升）；
高精度绝压传感器实时捕捉压力随时刻的衰减曲线，经过算法核算走漏率与等效孔径；
实质：以压力改变反推走漏，全程无损、无残留、无污染，很合适高价值无菌产品。
高效智能：单样测验 **≤1 min**，主动测验、主动判稳、主动出陈述；
YY/T 0681.18‑2020 的施行，为无菌医疗器械包装微走漏检测供给了科学、一致、可量化的无损办法，彻底处理传统检测的痛点，明显提高职业质量操控水平与产品安全性。
真空衰减法无损包装检漏仪作为规范中心设备，凭仗高精度、无损、智能、合规四大优势，成为药企与器械厂保证无菌安全、躲避临床危险的要害利器，助力职业高质量、规范化开展。
